近日，北京嘉林藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的氨氯地平阿托伐他汀鈣片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，成為首個(gè)獲批的復(fù)方降壓降脂國(guó)產(chǎn)藥品。

獲批的氨氯地平阿托伐他汀鈣片（10mg/10mg）為3類(lèi)仿制藥，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H20213472，氨氯地平阿托伐他汀鈣片（5mg/10mg）為4類(lèi)仿制藥，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H20213471，兩品規(guī)均視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

氨氯地平阿托伐他汀鈣片兼有降血壓和降血脂的作用，是由美國(guó)輝瑞研制開(kāi)發(fā)的新型復(fù)方制劑。2004年6月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)作為處方藥在全美國(guó)上市，商品名CADUET。

目前，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口氨氯地平阿托伐他汀鈣片僅有5mg/10mg，5mg/20mg和5mg/40mg 3種規(guī)格。北京嘉林藥業(yè)股份有限公司經(jīng)過(guò)高血脂高血壓患者的社會(huì)調(diào)查，聽(tīng)取了醫(yī)生的廣泛意見(jiàn)，研制了10mg/10mg規(guī)格，保障了臨床治療的需要，完善了國(guó)內(nèi)氨氯地平阿托伐他汀鈣片產(chǎn)品規(guī)格。