1.負(fù)責(zé)公司藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)技術(shù)資料的收集、匯總并撰寫申報(bào)資料；

2.負(fù)責(zé)跟蹤、收集、整理相關(guān)注冊(cè)法規(guī)，分析其對(duì)項(xiàng)目可能產(chǎn)生的影響；

3.負(fù)責(zé)配合各類申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場核查,完成相關(guān)文件的制定和起草；

4.負(fù)責(zé)處理注冊(cè)過程中與各部門之間的溝通、協(xié)調(diào)；

5.負(fù)責(zé)對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品的國內(nèi)注冊(cè)申報(bào)狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合調(diào)研分析匯總；

6.完成上級(jí)安排的其他工作。

1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2.熟悉相關(guān)政策法規(guī)，了解新藥，仿制藥，一致性評(píng)價(jià)和補(bǔ)充申請(qǐng)備案等注冊(cè)資料撰寫；

3.熟練使用辦公軟件，保密意識(shí)強(qiáng)，具有較好抗壓性。